VšĮ Utenos ligoninei

2019-08-

Į 2019-06-10

Nr.

Nr.

4S-          (7.4.)

(7.75)VP-80

Pirkimo* pavadinimas, numeris (jeigu skelbtas), pirkimo paskelbimo (kvietimo pateikti paraišką/pasiūlymą) data/ sutarties pavadinimas, data, numeris

„Reagentai ir papildomos priemonės kraujo krešėjimo tyrimams su analizatorių panauda“ (Centrinėje viešųjų pirkimų informacinėje sistemoje (toliau – CVP IS) skelbtas 2019-01-26, pirkimo Nr. 418821; toliau – Pirkimas)^[1]

Pirkimo vykdymo/sutarties sudarymo teisinis pagrindas

Lietuvos Respublikos viešųjų pirkimų įstatymas (redakcija nuo 2018-01-01) (toliau – Įstatymas)

Pirkimo būdas

Supaprastintas atviras konkursas

Planuojama (nenurodoma, jeigu pirkimas vertinamas iki vokų su pasiūlymais atplėšimo procedūros), faktinė pirkimo/sutarties vertė Eur be PVM

43 000,00 Eur be PVM

Tiekėjas / teikėjas / rangovas / koncesininkas, juridinio asmens kodas (su kuriuo sudaryta sutartis)

-

Pirkimo/sutarties vertinimo apimtys/etapas

Dalinis Pirkimo vertinimas iki sutarties sudarymo

Pirkimas finansuojamas ES lėšomis, projekto pavadinimas, Įgyvendinančioji institucija

-

Jei dėl pirkimo/sutarties vyksta teismo procesas, nurodyti ieškinio (skundo) dalykus, bylos šalių  pavadinimus, ar taikomos laikinosios apsaugos priemonės, teisminio nagrinėjimo stadija, pvz., apygardos, apeliacinis teismas -

1.

Įstatymo 17 straipsnio 1 dalis^[2],

Įstatymo 17 straipsnio 2 dalies 1 punktas^[3],

Įstatymo 17 straipsnio 3 dalis^[4],

Įstatymo 37 straipsnio 3 dalis^[5]

Dėl tyrimo pavadinimo nurodymo Pirkimo sąlygose

Pirkimo sąlygų priede Nr. 1 „Techninė informacija. Techniniai ir kokybiniai reikalavimai“^[6] (toliau – Techninė specifikacija), nurodytas pavadinimas – „Protrombino komplekso (PK) II-VII-X faktorių aktyvumo (ir TNS) tyrimas“. Iš Pirkimo dokumentų visumos spręstina, kad perkančioji organizacija ketina įsigyti protrombino laiko tyrimui reikalingus reagentus ir priemones, tačiau nurodytas pavadinimas „protrombino komplekso tyrimas“ yra specifiškas Owren metodui. Plačiau apie tai Tarnyba pasisako šios vertinimo išvados dalyje „Pastabos“, tačiau Tarnyba nepasisako dėl  perkančiosios organizacijos poreikio įsigyti būtent tokiu metodu atliekamų tyrimų, kadangi ji pati sprendžia, koks tyrimo metodas yra tinkamiausias

Dėl konkurenciją ribojančių reikalavimų nustatymo

Pirkimo dokumentuose nustatytas reikalavimas, kad tyrimų analizatoriai galėtų ištirti mėginius – citruotą plazmą, kuri gali būti „normali, bet kokio lipeminė, hemolizuota, ikterinė“ ^[7]. Pažymėtina, kad toks reikalavimas gali būti grindžiamas įstaigos poreikiu kokybiškai valdyti ikianalizinius procesus, susijusius su mėginių kokybe minimalių pastangų dėka, taip pat minimaliomis ekonominėmis sąnaudomis. Optimaliausiu atveju krešėjimo tyrimams atlikti naudojami prietaisai turi gebėti be trikdžių atlikti chronometrinius^[8] tyrimus (protrombino laiko (PL)^[9], aktyvinto dalinio tromboplastino laiko (ADTL)^[10], fibrinogeno^[11]), tačiau rinkoje egzistuoja kelių skirtingų chronometrinių tyrimų metodų variacijos, t. y. skiriasi krešulio susidarymo nustatymo būdai, kurie klasifikuojami į mechaninius (arba plazmos klampumo kitimo principu pagrįstus) ir optinius (pagrįstus šviesos sklaidos kitimo principu), taip pat galimas ir šių būdų derinys – optomechaninis detekcijos būdas. Pažymėtina, kad visi krešulio nustatymo būdai gali būti vertinami kaip lygiaverčiai, o gaunami rezultatai – analogiški, tačiau su tam tikromis išlygomis. Moksliniais tyrimais pagrįsta, kad jei mėginyje yra bent vienas iš interferuojančių dalykų^[12], mechaninis tyrimo būdas tampa pranašesniu už optinį, kadangi mechaniniu būdu atliekamų tyrimų rezultatai nėra paveikiami.

Vertinamu atveju, perkančioji organizacija, Techninėje specifikacijoje įtvirtindama reikalavimą tyrimų analizatoriams galėti ištirti mėginius – citruotą plazmą, kuri gali būti „normali, bet kokio lygio lipeminė, hemolizuota, ikterinė“, nustatė reikalavimą krešėjimo tyrimų analizatoriams mėginius tirti mechaniniu krešulio nustatymo būdu. Toks reikalavimas buvo iškeltas, įvertinus klinikinius bei praktinius įstaigos poreikius bei siekį tinkamai vykdyti prievolę užtikrinant maksimaliai kokybiškas paslaugas pacientams^[13]. Perkančioji organizacija taip pat nurodė, kad rinkoje egzistuoja nemažai gamintojų (Succeeder; Precil; Maccura; Stago), kurių gaminamiems reagentams hemolizė, ikterija ir lipemija neturi jokio poveikio^[14], tačiau, kaip nustatyta vertinimo metu, Lietuvos rinkoje atstovaujami yra tik gamintojo Diagnostica Stago (Prancūzija) (toliau – Stago) gaminami analizatoriai. Tokiu būdu, Techninėje specifikacijoje įtvirtintą reikalavimą gali atitikti tik vieno gamintojo prietaisai.

Įvertinus tai, kas išdėstyta, daroma išvada, kad Techninėje specifikacijoje įtvirtinusi reikalavimą analizatoriams gebėti ištirti citruotą plazmą, kuri gali būti bet kokio lygio lipeminė, hemolizuota, ikterinė, perkančioji organizacija ją pritaikė konkretaus gamintojo gaminamai produkcijai, tuo pažeisdama Įstatymo 37 straipsnio 3 dalies reikalavimus, nustatančius, kad „techninė specifikacija turi užtikrinti konkurenciją ir nediskriminuoti tiekėjų.“, o apribojusi tiekėjų konkurenciją, pažeidė Įstatymo 17 straipsnio 3 dalies nuostatą „<...> konkurencija yra dirbtinai sumažinta, kai pirkimu nepagrįstai sudaromos palankesnės ar nepalankesnės sąlygos tam tikriems tiekėjams“. Pažymėtina, kad perkančioji organizacija nustatydama ribojančius Pirkimo Techninės specifikacijos reikalavimus ne tik dirbtinai sumažino konkurenciją, bet ir pažeidė Įstatymo 17 straipsnio 1 dalyje įtvirtintus skaidrumo, lygiateisiškumo ir nediskriminavimo principus bei Įstatymo 17 straipsnio 2 dalies 1 punkte nustatytą pirkimo tikslą.

Siekiant išvengti techninių specifikacijų pritaikymo vienam konkrečiam gamintojui, ir užtikrinti tiekėjų konkurenciją, bei atsižvelgiant į tai, kad dabartiniai krešėjimo analizatoriai (ypač tie, kurie dirba optiniu krešulio nustatymo metodu) geba atlikti hemolizės, ikterijos ir lipemijos įvertinimą, o pritaikius specialius algoritmus, kartu su tyrimo (PL, ADTL ar kt.) rezultatais – pateikti pastabą dėl galimos interferencijos reikšmingumo, techninėse specifikacijose reikalavimas analizatoriams galėtų būti formuluojamas taip, pavyzdžiui: „Siūlomi analizatoriai turi gebėti įvertinti tiriamos citruotos plazmos hemolizės, lipemijos ir ikterijos lygmenį bei pateikti išvadą dėl hemolizės, ikterijos ir lipemijos reikšmingumo rezultatams, jeigu siūlomo prietaiso krešulio nustatymo principas yra optinis. Pastaba: reikalavimas netaikomas, jeigu siūlomo prietaiso krešulio detekcijos principas yra mechaninis“.

-

Tarnyba, atsižvelgdama į Įstatymo pažeidimus, nustatytus šios vertinimo išvados II dalyje, ir, vadovaudamasi Įstatymo 95 straipsnio 2 dalies 5 punktu, įpareigoja Perkančiąją organizaciją:

1. nutraukti supaprastinto atviro konkurso pirkimo procedūras;

2. per 21 d. d. raštu informuoti Tarnybą apie įpareigojimo įvykdymą, pateikiant tai pagrindžiančius dokumentus.

Vadovaujantis Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 5 ir                                   17 straipsniais, nesutikę su vertinimo išvada, galite ją apskųsti teismui šio įstatymo nustatyta tvarka.

1.

Dėl tyrimo pavadinimo nurodymo Pirkimo sąlygose

Techninėje specifikacijoje^[15] nurodyta, kad bus atliekamas protrombino komplekso tyrimas („Protrombino komplekso (PK) II-VII-X faktorių aktyvumo (ir TNS) tyrimas“), tačiau protrombino komplekso tyrimas tarptautiniuose medicinos terminų klasifikatoriuose (LOINC arba SNOMED), taip pat galiojančio Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos 2012-01-12 įsakymo               Nr. V-17 „Dėl klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės gerinimo programos patvirtinimo“ priedo            Nr. 2 „Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratoriniai tyrimai“ lentelėje yra įvardijamas kaip protrombino laiko^[16] (PL) tyrimas. Protrombino komplekso tyrimo pavadinimas būdingas konkretaus gamintojo (Stago) produkcijai. Šio pavadinimo įtvirtinimui Pirkimo sąlygose galėjo turėti įtakos 2010 m. patvirtintos gydymo vitamino K antagonistais stebėsenos gairės, kuriose Owren metodas buvo pripažintas standartu, t. y. vieninteliu tinkamu metodu vitamino K antagonistais terapijos kontrolei, o taip pat ir Lietuvos Respublikos poįstatyminiai aktai^[17], kuriuose protrombino aktyvumo/laiko (INR) tyrimas apibūdinamas konkretaus gamintojo reagentų pavadinimu (SPA/INR). SPA yra gamintojo Stago gaminamų reagentų komercinis pavadinimas (trumpinys). Šiais reagentais protrombino aktyvumo/laiko (INR) tyrimai Stago prietaisais yra atliekami Owren metodu. Taigi, poįstatyminiuose aktuose įtvirtinti reikalavimai sudaro prielaidas gydymo įstaigoms Lietuvoje PL tyrimus atlikti naudojant konkretų Owren metodą. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, organizuojant kitus pirkimus, tyrimo pavadinimas turėtų būti koreguojamas.

Dėl tyrimo metodų pasirinkimo

Iš dokumentų visumos galima matyti, kad perkančioji organizacija siekia įsigyti protrombino laiko (PL) tyrimui reikalingus reagentus ir priemones. Šis tyrimas gali būti atliekamas dviem skirtingais metodais: Owren ir Quick, t. y. abu metodai yra tinkami gydymo antikoaguliantais stebėsenai, o tyrimo rezultatai sekundėmis yra pagrindinis tyrimo matas: iš atsakymų sekundėmis matematiniais modeliais apskaičiuojami kiti klinikinėje praktikoje naudojami parametrai: protrombino aktyvumas (PA) procentais (kas iš esmės atitiktų protrombino komplekso tyrimo rezultatus); tarptautinis normalizuotas santykis (TNS/INR^[18]). Taigi, tiek Owren, tiek Quick metodais yra gaunamos paminėtos trys skaitinės PL tyrimo išraiškos (laikas, PA ir INR), tačiau kiekvienas metodas turi savo privalumų ir skirtumų.

Perkančioji organizacija Techninėje specifikacijoje įtvirtino, kad PL tyrimas turi būti atliekamas Owren metodu. Šis reikalavimas pats savaime konkurencijos neriboja, kadangi reikalingus reagentų rinkinius gali pasiūlyti keletas in vitro gamintojų, be to, yra sutariama, kad Owren metodas yra tinkamiausias gydymo vitamino K antagonistais stebėsenos tikslui pasiekti, o Quick – naudingas atrankiniams ir (arba) diagnostiniams tikslams, tačiau kiekvienu konkrečiu atveju perkančioji organizacija prieš pasirinkdama, kokį metodą PL tyrimų atlikimui įtvirtins pirkimo sąlygose: Owren, Quick ar abiem metodais, turi įvertinti savo kaip asmens sveikatos priežiūros įstaigos specialiuosius poreikius tiriant pacientus ir išnagrinėti PL tyrimo taikymo tikslus, Owren ir Quick metodų skirtumus, jų teikiamą naudą skirtingiems tikslams pasiekti.

Šiuo atveju, perkančioji organizacija Owren metodo pasirinkimą PL tyrimo atlikimui grindė tuo, kad daugiau nei 60 proc. perkančiosios organizacijos pacientų, kuriems atliekamas minėtas tyrimas, vartoja ar ką tik vartojo vitamino K antagonistus; apie 5 proc. pacientų, kuriems atliekamas nurodytas tyrimas, nustatyti kepenų funkcijos sutrikimai, o tokiems pacientams Owren metodu atlikti tyrimai yra tikslesni; taip pat ir dėl vienodo tyrimo rezultatų, atliktų naudojant tą patį tyrimo metodą, interpretavimo.

Siekiant geriausiai išnaudoti abiejų metodų (Owren ir Quick) galimybes, PL tyrimas galėtų būti skiriamas dviem pacientų grupėms arba dviem tikslais: gydymo vitamino K antagonistais (pavyzdžiui, varfarinu) stebėsenai ir pacientų atrankai / diagnostikai, tokiu būdu užtikrinant pacientų saugumą, gerinant diagnostikos ir gydymo kokybę.

2.

Nustatyta, kad Perkančiosios organizacijos direktoriaus įsakymu^[19] paskirti Pirkimo komisijos nariai J. K., V. M. ir R. L. Vyriausiajai tarnybinės etikos komisijai (toliau – VTEK) nėra pateikę privačių interesų deklaracijų, o D. D., J. S., S. N. ir L. S. VTEK pateiktose privačių interesų deklaracijose nėra deklaravę savo kaip viešųjų pirkimų komisijos nario/eksperto statuso.